Rejestracja leków, eCTD
Dodano: 12 lat 11 miesięcy temu
Procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, wyrobów medycznych, czy suplementów diety są ściśle regulowane w obrębie Wspólnoty Europejskiej na poziomie ustawodawstwa wspólnotowego, jak i prawodawstwa narodowego poszczególnych krajów członkowskich. W większości wypadków poszczególne kraje mają jednak własne dodatkowe reguły, często wynikające z prawa nie związanego bezpośrednio z rejestracją. Dodatkowo, zwykle każdy kraj stosuje nieco inne zasady definiowania produktów granicznych (borderline).
Sprawia to, że projekty zakładające rejestrację produktów w kilku krajach EU stanowią często poważne wyzwanie. Oferujemy Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m. in. rejestrację leków (produktów leczniczych), tworzenie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, NeeS, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing), badanie czytelności ulotki, ]rejestrację wyrobów medycznych, rejestrację suplementów diety, rejestrację kosmetyków oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.
Sprawia to, że projekty zakładające rejestrację produktów w kilku krajach EU stanowią często poważne wyzwanie. Oferujemy Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m. in. rejestrację leków (produktów leczniczych), tworzenie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, NeeS, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing), badanie czytelności ulotki, ]rejestrację wyrobów medycznych, rejestrację suplementów diety, rejestrację kosmetyków oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.
| Nazwa firmy | TopPharmConsulting |